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　　这一政策调整正值卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F． Kennedy Jr．）——著名的疫苗怀疑论者——全面改革国家卫生机构之际。

　　对于65岁及以上老年人
，以及6个月以上存在特定基础疾病的患者，FDA表示可接受免疫原性数据（证明疫苗能激发足够抗体反应）作为获益大于风险的判定依据 。但对6个月至64岁无风险因素的健康人群 ，该机构要求必须提供随机对照试验的临床终点证据
，包括降低感染率或住院率等实际疗效数据方可获批。

　　高风险人群疫苗获批时，FDA将要求药企承诺开展健康成人随机对照试验作为上市后研究
。此前FDA主要依赖免疫原性数据审批针对新流行毒株的年度加强针 ，这种模式与流感疫苗审批机制类似。

　　“新政策体现了监管灵活性与科学严谨性的平衡
， ”FDA在文件中表示，“既确保高风险人群及时获得疫苗 ，又要求提供健康人群的黄金标准数据 。
”马卡里与普拉萨德将于美东时间周二下午1点通过线上会议阐释新框架
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